La stérilisation basse température au plasma
Certains dispositifs médicaux sont composés de matériaux qui peuvent supporter les températures élevées d’un autoclave de stérilisation (134°C) : métaux, verre, polymères tels que le PEEK, le polypropylène, les copolymères d’acétal ou encore le polyphénylsulfone, etc.
Mais les innovations dans le dispositif médical ont entraîné l’utilisation de matériaux plus fragiles, soit qu’ils ne supportent pas la chaleur (matériaux thermosensibles), soit qu’ils ne résistent pas aux produits de stérilisation (matériaux chimicosensibles ou radiosensibles). On les appelle dispositifs médicaux fragiles.
La stérilisation au plasma Aurora répond aux besoins des fabricants de ces dispositifs médicaux : une stérilisation basse température qui n’endommage pas les matériaux. On parle de basse température pour les dispositifs médicaux en-dessous de 60°C.
Stérilisation basse température en grands volumes
La stérilisation basse température est utilisée à deux fins. La plus importante concerne les dispositifs médicaux à usage unique. L’autre s’applique aux dispositifs réutilisables en centre de soins.
La première est requise de la part des fabricants de dispositifs médicaux fragiles, qui doivent mettre à disposition des patients des dispositifs exempts d’agents pathogènes avec une probabilité moins d’un cas sur un million.
Les techniques de stérilisation basse température (SBT) les plus courantes pour les dispositifs à usage unique sont l’irradiation aux rayons gamma et la fumigation à l’oxyde d’éthylène.
Les rayons X et beta, le monoxyde d’azote, l’acide peracétique et le CO2 supercritique sont d’autres modes de stérilisation basse température industrielle. Mais leur usage est très limité dans l’industrie de la stérilisation.
La stérilisation industrielle est réalisée à 75% en sous-traitance, en raison de la complexité et des dangers posés par les procédés cités.
Stérilisation basse température à l’unité
L’autre type de stérilisation basse température concerne les dispositifs réutilisables. Elle est de la responsabilité de l’hôpital ou du cabinet médical. Elle est parfois sous-traitée. Dans un retraitement de ce genre, on ne stérilise qu’un à trois dispositifs à la fois.
Il existe un modèle de stérilisateur basse température qui emploie de l’ozone (O3) combiné à du peroxyde d’hydrogène. Les dangers posés par l’ozone pour l’appareil respiratoire humain rendent cette solution peu attractive, même si les résultats de stérilisation sont indéniables.
Le mode de stérilisation basse température en centre de soin le plus répandu est la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP). Il consiste à exposer le dispositif qu’on veut stériliser à de l’H2O2 sous forme de vapeur dans une enceinte sous vide primaire (de l’ordre du mbar). L’enceinte est chauffée autour de 55°C, selon les modèles de stérilisateur au VHP.
Une seule dose de peroxyde d’hydrogène est utilisée pour tout un cycle. À cette dose correspond une certaine masse à stériliser. Les fabricants mettent en œuvre divers moyens pour venir à bout du peroxyde d’hydrogène présent à la fin du cycle. Des interrogations demeurent autour de la validité de la concentration. Un modèle crée une décharge de plasma à la fin du cycle, qui est censée décomposer l’H2O2 en eau et dioxygène.
Vraie et fausse stérilisation au plasma
Cet usage d’un plasma dans la VHP a donné lieu à un abus de langage. Certains parlent encore de « stérilisation au peroxyde d’hydrogène gaz plasma » à propos de ce procédé. Or il est clair que ce plasma ne stérilise rien. C’est bien le peroxyde d’hydrogène qui est l’agent stérilisant.
Le seul vrai procédé de stérilisation basse température au plasma en centre de soins est celui d’Aurora. Aurora utilise exclusivement un plasma de gaz de l’air pour stériliser les dispositifs médicaux. Aurora n’a recours à aucun agent chimique pour stériliser. En cela Aurora se distingue de la stérilisation au CO2 supercritique, qui met en œuvre de l’H2O2 ou de l’acide peracétique comme additifs.
Les avantages de la stérilisation basse température au plasma
La stérilisation basse température au plasma Aurora présente un premier avantage par rapport au VHP. Le gaz précurseur du plasma, le dioxygène, est injecté durant tout le cycle de stérilisation. Il n’y a donc pas de phénomène de dose à prendre en compte. Il y a autant de plasma que d’oxygène injecté.
Pour générer le plasma Aurora, il faut que l’enceinte atteigne un vide bien plus poussé que pour le VHP. Le vide est un vide secondaire. Durant la phase de descente en vide, le dispositif à stériliser est purgé de tout liquide ou gaz qu’il contient. Il est ainsi parfaitement sec, sans risque de création de glace.
Il n’y a pas non plus de risque de condensation puisque la cuve n’est pas chauffée, et que le dioxygène injecté ne peut se liquéfier à une telle pression. Il n’y a donc aucune préoccupation de condensation de l’agent stérilisant, contrairement à ce qui peut arriver en VHP, et qui affecte l’efficacité de cette technique.
Excellente pénétration du plasma dans les tubes longs et fins
Le plasma Aurora permet aussi de pénétrer des lumières longues et étroites bien plus loin que la VHP. En effet, en raison de sa conception, un stérilisateur VHP se heurtera aux contraintes de mécanique des fluides pour entrer et sortir d’un tube de plus de 89 cm et de 1mm de diamètre intérieur. Le plasma Aurora n’est pas soumis à cette contrainte, et il a démontré son efficacité sur des tubes de 5 m de long et 1mm de diamètre intérieur.
Avec le plasma Aurora, aucune phase de désorption ou d’élimination de résidus chimiques n’est nécessaire à la fin d’un cycle de stérilisation. En effet, les espèces réactives composant le plasma ne survivent pas à l’interruption du champ électromagnétique qui allume le plasma. Il suffit de couper la radiofréquence pour que les ions d’oxygène se recomposent en inoffensifs gaz de l’air.
Et comme la température atteinte pendant le cycle de stérilisation au plasma ne dépasse pas les 40°C, les opérateurs ne doivent pas attendre de redescente en température.