Stérilisation des dispositifs médicaux à usage unique
Le plasma Aurora est une solution pour stériliser les dispositifs médicaux à usage unique, en petit comme en grand conditionnement.
Il résout les difficultés rencontrées par les fabricants dont les innovations ne sont pas compatibles avec les technologies existantes.
Plasma : la nouvelle stérilisation pour les nouveaux dispositifs médicaux
Lorsqu’un fabricant développe un nouveau dispositif médical, il arrive qu’il néglige la stérilisation.
Il investit beaucoup de ressources dans son innovation. Et soudain il se rend compte que son dispositif est difficile ou impossible à stériliser avec les technologies existantes.
Dans le meilleur des cas, il opère une reconfiguration de son invention.
Dans le pire des cas, il doit abandonner son projet.
Dans les deux cas, il a perdu du temps et de l’argent.
Le prix le plus important de cette négligence est payé pour les patients : ils perdent la chance de bénéficier d’une innovation qui aurait amélioré leur santé.
Le plasma Aurora est compatible avec de nombreuses innovations dans le dispositif médical. Il opère à basse température entre 30 et 40°C. Il ne laisse pas de résidus toxiques. Il pénètre les formes complexes. Il n’endommage pas les matériaux fragiles.
À ce titre le plasma Aurora a été distingué par plusieurs fabricants pour stériliser leurs dispositifs médicaux à usage unique innovants.
Le plasma Aurora est particulièrement adapté par exemple pour les polymères biodégradables, le silicone, les mousses, les composants électroniques ou encore la cellulose.
Des difficultés pour augmenter les capacités de stérilisation industrielle stérilisation industrielle
Une autre raison pour développer une nouvelle technologie de stérilisation se trouve du côté des acteurs de la stérilisation industrielle.
Ce sont des industriels qui stérilisent dans leurs usines des dispositifs médicaux pour le compte des fabricants.
La stérilisation à la sortie de la chaine de fabrication ne représente qu’un quart des volumes de l’industrie. Tout le reste est sous-traité. En effet, en-dessous d’1 million € de frais de stérilisation, on considère qu’il vaut mieux confier cette phase de la production à un partenaire spécialiste.
Ces spécialistes de la stérilisation en sous-traitance font face à des problèmes pour augmenter leurs capacités.
En effet, la croissance du marché atteint ces dernières années 7% par an. Or les industriels de la stérilisation n’arrivent pas à suivre la demande des fabricants.
Pour comprendre pourquoi les capacités ne croissent pas, il faut connaître les contraintes posées par les technologies existantes de stérilisation.
Fortes contraintes politiques sur les rayons gamma et l’oxyde d’éthylène
Si on laisse de côté la stérilisation à chaud à l’autoclave, on rencontre deux techniques principales de stérilisation à froid : l’irradiation aux rayons gamma (Cobalt 60) et la vapeur d’oxyde d’éthylène (EtO).
Ces deux techniques se partagent à peu près à parts égales un marché mondial de 3 milliards de $.
Les rayons X, les rayons beta (ou canon à électrons) sont d’autres modes de stérilisation à froid par irradiation, mais leurs usages sont limités. Ils ne seront pas abordés ici.
L’irradiation gamma et l’EtO sont des agents stérilisants efficaces mais dangereux pour l’environnement et la santé humaine. Ils doivent être mis en œuvre dans des installations industrielles présentant des garanties élevées de sécurité.
Les autorités gouvernementales ont durci les conditions de sécurité depuis 20 ans. Il n’est donc pas facile d’ouvrir de nouvelles capacités.
Par exemple, le dernier site de traitement aux rayons gamma créé en Europe n’a pu se créer que parce qu’il s’installait sur un ancien site de recherche nucléaire. Le projet a mis 10 ans à aboutir.
De plus, la production de la source d’irradiation gamma (le cobalt 60) est menacée. Les besoins en cobalt des véhicules électriques rendent ce métal plus difficile à obtenir. Et il existe très peu de réacteurs nucléaires capables de produire l’isotope désiré. La croissance des capacités est donc très contrainte de ce côté.
Du côté de l’oxyde d’éthylène, les autorités américaines et européennes ont émis en 2019 et 2020 des alertes sur son usage pour la stérilisation industrielle. Des émissions anormalement élevées autour d’installations dans l’Illinois et la Géorgie ont conduit à leurs arrêts en 2019. Leur présence est même devenue un enjeu électoral. En France un accident récent a mis en lumière les risques posés par cet agent stérilisant sur l’environnement et la santé des riverains.
Fin 2020 l’Agence Européenne des Produits Chimiques a émis un avis sur l’emploi de l’oxyde d’éthylène en stérilisation. Elle confirme qu’il n’existe aucun système de surveillance des émissions d’oxyde d’éthylène dans les alentours des usines de stérilisation en Europe. Que les dangers posés par ce composé chimique justifieraient son interdiction. Mais qu’il n’existait jusqu’alors aucune solution viable techniquement et financièrement pour le remplacer. Par conséquent l’Agence a permis l’usage de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation des dispositifs médicaux tant qu’aucun substitut n’était trouvé.
Les avantages du plasma Aurora pour stériliser des grands volumes
Les avantages du plasma pour le retraitement de dispositifs médicaux réutilisables à l’hôpital sont les mêmes que pour les dispositifs à usage unique :
- Température basse : entre 30 et 40°C
- Respect des matériaux fragiles
- Pénétration des formes complexes
- Procédé sans danger pour la santé humaine et l’environnement
- Coûts d’exploitation modérés
Aurora développe un stérilisateur capable de traiter une ou plusieurs palettes de dispositifs médicaux à la fois.